2018年8月1日发布实施的《总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017 年第 104 号）》,已将可重复使用手术衣、手术单纳入 II 类医疗器械管理，适用于《医疗器械监督管理条例》有关规定。
同时在国家卫生健康委员会《关于印发医疗消毒供应中心等三类医疗机构基本标准和管理规范 (试行) 的通知》中规定，可阻水、阻菌、透气的手术衣、手术单等、可穿戴、折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械，称为“软器械”，不含普通医用纺织品，也就是说不包括棉手术衣、手术单等。
为什么国家会把原来不属于医疗器械的手术衣、手术单等产品纳入 2018 年实施的新版医疗器械分类目录中呢？
为什么会出现“软器械”这个新名词呢？
这类 II 类医疗器械（软器械）使用的监督上，相关部门应该如何管理？
在医疗机构采购这类软器械时，应该注意哪些方面？
在手术室使用这些产品时，应该注意哪些方面？
接下来就让我们一起从多个角度来探讨软器械相关的一些问题。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第 I 类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第 II 类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第 III 类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。由此可见，对手术衣、手术单等器械，为了确保其在使用上的安全性和有效性上，必需严格控制管理。
手术衣、手术单作为手术过程中必要的防护器械，用于降低医务人员和病人接触病原微生物的风险以降低手术部位感染率，提高医疗质量，缩短住院时间。同时因提高了医疗质量也间接减少了医患纠纷。由此可见手术衣、手术单的重要性。近年来，国内外多项研究充分论证了手术过程中存在人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)等血源性传播疾病病原体的感染风险，以上病毒均可通过破损的皮肤或黏膜接触传播。国内外有大量研究对比了无阻菌无阻水功能的棉质手术衣和有阻菌有阻水功能的长纤聚脂纤维在降低手术部位感染率上的差异，研究结果一致显示了有阻菌阻水功能的手术衣对降低手术部位感染的重要性。
Glasgow 和 Sommers(2003)报道了手术室空气中的棉屑与感染之间的联系,在 20 世 纪 70 年代和 80 年代，棉屑引起肉芽肿的报道已多次发表。在把棉质手术衣和手术单 改用聚丙烯手术衣和手术单后，手术室里的空气过滤器里的棉屑和棉纤维减少,空气 中的棉屑不只是通过空气传播，还可以通过手术器械传播。预防手术器械上的棉屑转移是至关重要的，因为棉屑是将微生物运送到伤口部位的介质，并且有可能引起异物反应。Truscott(2004)报道了微小的外来碎片对术后并发症的影响。据特拉斯科特报道，棉屑和纤维是导致术后并发症最常见的外来微体。来自外来微体的术后并发症包括感染、炎症加重或延长、肉芽肿、中风、静脉炎、肾衰竭、癫痫、误诊癌和死亡。与并发症相关的病理包括炎症增加，愈合延迟，局部对感染的抵抗力降低，肉芽肿形成，血栓形成，粘连，缺血，梗死，疼痛，过度瘢痕，疤痕强度差，脓性分泌物或脓肿。
《Reducing Lint in the OR》，此文发表在 AMERICAN LAUNDRY NEWS，文中提到：手术室里的棉屑会进入手术伤口，为手术部位感染(SSI)和其他并发症创造机会。一些侵入性的手术，如血管造影，使用导丝，可以将棉屑和纤维直接引入血管中。
《Surgical gowns and drapes into the 21st century》，此文发表在 British Journal of Theatre Nursing（即英国手术室护理杂志。第 8 卷第 8 期，1998 年 11 月）， 文中提到：标准棉纺织品和常规棉涤混纺纺织品的未来使用是不确定的，因为它们可 能不符合新标准的要求，即:抗微生物渗透、抗液体渗透和抗颗粒释放（棉屑）。又到了进行根本性变革的时候了:必须用具有足够屏障作用的合格医疗器械取代棉制手术单和棉制手术服。
大量资料文献证实了棉质手术衣、手术单在安全性方面的重大先天缺陷，为了更好 地保护医患，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，把手术衣、手术单等手术用的软器械纳入 II 类医疗器械管理目录，由此可见对此类器械的严格管理在手术中的重要性。
2018 年 5 月 17 日，国家卫生健康委员会《关于印发医疗消毒供应中心等三类医疗机构基本标准和管理规范（试行）的通知》规定，可阻水、阻菌、透气的手术衣、手术单等、可穿戴、折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械，称为“软器械”。既然手术衣、手术单等已被纳入 II 类医疗器械管理，那么医疗机构在采购此类器械时要注意哪些方面做到合法合规采购医疗器械呢？《医疗器械监督管理条例》（2020 年 12 月 21 日国务院第 119 次常务会议修订通过）中第五十五条明确规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”。作为采购及使用单位，医疗机构必须按管理要求，选择有 II 类医疗器械注册证的手术衣、手术单，并应满足《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第 2 部分：性能要求和试验方法》（YY/T0506.2—2016）中相关性能要求，详见下表：
以手术衣为例：
针对不同的使用场景，在YY/T0506.2中，对手术衣和手术单的性能也做了相应要求，手术衣和手术单分别分为标准性能和高性能，以手术衣为例：
采购软器械时，也需考虑环保性，环保作为可持续发展的重要手段。使用一次性手术用品会带来存储、运输以及处理医疗垃圾的问题，增加感染风险及医疗费用。
在使用属于 II 类医疗器械管理的手术衣和手术单时，要注意以下问题：
不应使用有破损、孔洞、撕裂的手术衣、手术单；
不应使用未经灭菌的手术衣、手术单；不应使用褪色明显、老化的手术衣、手术单；
不应使用超过使用期限（次数）手术衣、手术单；严格按产品的清洗、消毒和灭菌程序进行再处理。在 2018 年以前，手术衣、手术单这类产品没有被纳入医疗器械管理，故对这类产品的生产、销售、采购以及使用等方面的监管就远不如对医疗器械的管理。这类产品在被纳入医疗器械管理之后，可能因法规宣贯的延迟性或者其它原因（如相关部门本来就对这类产品的风险管理不够了解）导致其监管力度不够，宣传力度不够，这是很多新法规、新标准都面临的客观难题。那么，为了贯彻医疗器械管理的精神，给予医患最大的安全感，相关人员如生产厂家、销售商、采购方和使用者，都应该一起学习与了解这类产品相关的知识与法规、标准，依法办事。从监管部门的角度出发，可以严格按《医疗器械监督管理条列》进行监管。在此条列中第六十九条规定：负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查。第七十一条:卫生主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。
从 2018 年新的医疗器械目录发布后，确实有一些医疗机构尝试着改进手术铺单方式，选择用更先进的有阻菌阻水功能的长纤聚酯纤维手术单替代无阻菌阻水功能传统棉质手术单，那改进之后的结果如何？且看以下两项高质量的研究。以下两个国内的研究课题再次确认使用阻菌阻水功能的长纤聚脂纤维手术单对比无阻菌阻水功能的棉质手术单在多个方面带来更优的效益。
2020 年重庆医科大学硕士专业学位论文《两种材质的手术铺巾在神经外科手术中的应用观察》一文中，对两种手术材质的手术铺巾进行了全方位的详细对比。棉质组的手术部位感染发生率为 16.3%，而长纤聚酯纤维组手术部位感染发生率仅为 6.7%。很明显，使用长纤聚酯纤维的手术单能大大降低病人的术后感染发生率。从医疗质量的角度来看，大大提升了医疗质量，大大降低发生医疗纠纷的风险。另外，长纤聚酯纤维组手术铺巾完成时间约为 3.1 分钟，棉质组手术铺巾完成时间约为 5.3 分钟。每台手术铺巾时间节约了 2.1 分钟。若以年手术量为 10 万台的医院为例，使用长纤聚酯纤维铺巾替换传统棉质铺巾，一年可节约 21 万分钟，即 3500 小时。由此可见长纤聚酯纤维铺巾比棉质铺巾能大大提高工作效率，其社会经济效益非常具大。
2023 年发表在《Journal of Nursing Management》的《Novel Designed Surgical Drapes Reducing Fluid Permeability in the Surgical Critical Area of a Sterile Operation Interface: A Randomized Controlled Trial》是一项由华西医院手术室主导的高质量研究课题。对比了长纤聚酯纤维手术单和棉质手术单在泌尿外科手术的应用。结果发现，棉质手术单组的手术部位感染率为 8%，而长纤聚酯纤维组的手术部位感染率仅为 2.5%，差异明显。
国内的两大高质量研究课题一致表明使用长纤聚酯纤维手术单对比传统棉质手术单能大大降低手术部位感染率。这一研究结果与国际上的研究结果一致，并且与国家把手术衣、手术单纳入医疗器械管理高度相呼应。另外，国际上有很多指南建议使用低棉屑、阻水、阻菌的手术衣和手术单，这也给我国把手术衣、手术单纳入 II 类医部器械管理提供了参考依据。这些相关的指南有：
1、AAMI（Association for the Advancement of Medical Instrumentation）美国医疗仪器促进协会。AAMI TIR11:2005/(R)2015 Technical Information Report Selection and use of protective apparel and surgical drapes in health care facilities。
2、AORN （Association of periOperative Registered Nurses）美国围手术期注册护士协会Guideline for surgical attire。3、APSIC（Asia Pacific Society of Infection Control）亚太感染控制学会。The APSIC Guideline for the prevention of surgical site infections（2019）。
4、ASA （American Society of Anesthesiologists）美国麻醉医师协会。ASA Guidelines for Surgical Attire ASA 手术服指南。
5、AST（Association of Surgical Technologists）外科技师学会。AST Standards of Practice for Surgical Attire, Surgical Scrub, Hand Hygiene and Hand Washing。
既然国家已对手术衣、手术单发布了相应的管理要求，那么这类产品的生产商、使用者就理应严格按照国家对 II 类医疗器械的管理要求进行依法生产、销售、采购及使用这类产品。
为了提高医疗质量，提高医患在医疗行为中的双向安全性，改善医院人文关怀质量，在有法可依、有法必依的前提下，让我们一同构建更安全可靠的手术大环境。